Регламент за клинични изпитвания

Уважаеми колеги, 

Искаме да Ви уведомим, че в Официален вестник на ЕС бе публикувано съобщението на Европейската Комисия, че Порталът на ЕС и базата данни на ЕС са постигнали пълна функционалност и отговарят на функционалните спецификации, както е посочено в член 82, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, по-известен като „Регламента за клиничните изпитвания“.

Съобразно чл. 99 от Регламента, той започва да се прилага шест месеца след публикуването на горепосоченото съобщение от Комисията.

Регламентите на ЕС са с предимство пред националното законодателство на държавите членки. Съобразно чл. 15, ал. 2 от Закона за нормативните актове, в случай на противоречие между регламент на ЕС и нормативен акт (каквито са ЗЛПХМ и Наредба № 31), следва да се прилага регламентът. 

Пътната карта относно Информационната система за клиничните изпитвания (Clinical Trials Information System, съкратено CTIS) е както следва:

  • CTIS Go- Live Jan 31, 2022
  • All initial CTAs submitted through CTIS – Jan 31, 2023
  • All ongoing CTs must go through CTIS – Jan 21, 2025

Линкове:

Съобщението на Европейската Комисия: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2021:275:FULL&from=EN

Регламент (ЕС) № 536/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN