Становище на БАКП за допустимостта на мониторинговите визити в контекста на т. 9 от Заповед № РД-01-263/14.05.2020 г. на Министъра на здравеопазването

Уважаеми членове на БАКП, 

Уважаеми колеги,

Във връзка с т. 9 от Заповед № РД-01-263/14.05.2020 г. на Министъра на здравеопазването, гласяща, че се забраняват „посещения на външни лица/свиждания в лечебните заведения за болнична помощ“, Управителният съвет на Българската асоциация по клинични проучвания (БАКП) иска да изрази своето необвързващо становище, че мониторинговите визити на мониторите по клинични изпитвания и неинтервенционалните проучвания в лечебните заведения за болнична помощ НЕ СЛЕДВА да бъдат квалифицирани като „посещения на външни лица/свиждания“ и поради това мониторинговите визити не следва да се считат за забранени от т. 9 от Заповед № РД-01-263/14.05.2020, а да продължават да са допустими при спазване на всички въведени противоепидемични мерки на територията на съответното лечебно заведение. 

 

Аргументите на УС на БАКП са следните: 

1. Мониторът не е обикновено външно лице, нито е лице, идващо на свиждане. Мониторът действа като представител на възложителя/договорната изследователска организация (ДИО), с които лечебното заведение е сключило възмезден договор за клинично изпитване. Действията на монитора са пряко свързани с осигуряването на точното изпълнение на договора за клиничното изпитване, по което лечебното заведение е страна. 

2. Осигуряването на мониториране е посочено като задължително изискване за провеждането на клинично изпитване – т. 1.37 от Правилатата за добра клинична практика (ПДКП) в Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба №31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (Наредба №31)  и е част от задължителното съдържание (essentialia negotii) на договора за клинично изпитване между възложителя/ДИО и лечебното заведение т. 5.15.1. от ПДКП. 

3. Съобразно чл. 87, ал. 4 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), ръководителят на лечебното заведение, в което ще се провежда клинично изпитване на лекарствен продукт или медицинско изделие, дава съгласието си за провеждането на изпитването, както и за участието на главния изследовател. В този смисъл следва да се приеме, че провеждането на мониториращите визити е предварително разрешено от лечебното заведение. 

4. Процедурите за извършване на мониториране са част от задължителната документация, която се подава към Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), и на чиято основа ЕККИ издава положителното си становище, което е задължително условие за провеждането на клиничното изпитване – чл. 4, ал. 2, т. 6 от Наредба №31 във връзка с чл. 110, ал. 1, т. 3 и чл. 111, в. вр. с чл. 109, т. 1 от ЗЛПХМ.

4. Целта на мониторирането е да се провери дали са запазени правата и благополучието на пациентите; докладваните данни са точни, пълни и съответстват на оригиналните документи; провеждането на клиничното изпитване е в съответствие с одобрения протокол/план и промените, ДКП и приложимите нормативни изисквания – т. 5.18.1 от ПДКП. Участниците в клиничното изпитване са предварително и изрично уведомени, че мониториращите лица ще могат да извършват проверка на процедурите по клиничното изпитване и/или на данните – т. 4.8.10.14 от ПДКП. Именно тези проверки в рамките на мониторинговите визити са една от основните гаранции за опазването на здравето, правата и законните интереси на участниците в изпитването. Същата точка на ПДКП постановява, че достъп до оригиналните медицински документи трябва да се осигури не само на комисията по етика и на регулаторните органи, но и на на мониториращите лица.  А прегледът на медицинските документи (изходни документи (документи - източници) по т. 1.49 от ПДКП) може да се извършва само на място, не и дистанционно. 

4. Клиничните изпитвания са дейност, която е включена в издаденото разрешение за лечебна дейност на лечебните заведения за болнична помощ – чл. 19, ал. 1, т. 6 от Закона за лечебните заведения. Допускането на мониториране, което е задължително изискване при провеждането на клинично изпитване, в този смисъл представлява и съблюдаване на разрешението за лечебна дейност, издадено на лечебното заведение, в частта му относно провеждането на клинични изпитвания.

5. Не на последно място, клиничните изпитвания са задължителен етап от разработването на нови лекарствени продукти и терапии, включително и на такива, насочени към лечението на COVID-19 – арг. от чл. 27, ал. 1, т. 10 и ал. 4 от ЗЛПХМ.

 

С уважение, 

Управителният съвет на БАКП