Моите права и задължения като лекар-изследовател
Основните задължения на Изследователя са описани подробно в т. 4 на Приложение № 1 към Наредба № 31 от 12 август 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика и глава 4 на ICH GCP. По- долу са изброени в синтезиран вид по- важните от тях.
1. Квалификация на изследователя
• Изследователят/ите трябва да притежава съответното образование, квалификация и опит, за да прецени отговорността за правилното провеждане на клиничното изпитване; отговаря на всички изисквания, определени от регулаторните органи, и представя доказателство за квалификацията си чрез актуална автобиография и/или други документи, изискани от възложителя, комисията по етика и/или регулаторните органи.
• Изследователят трябва да е запознат с правилната употреба на изпитвания лекарствен продукт, както е посочено в протокола, актуалната брошура на изследователя, информацията за продукта и всички други източници на информация, предоставени от възложителя.
• Изследователят трябва да е запознат и да спазва правилата на Добрата клинична практика и и приложимите нормативни изисквания .
• Изследователят е длъжен да позволи мониториране и одит от възложителя, както и инспекции от съответните регулаторни органи.
• Изследователят трябва да съхранява списък с лица с необходимата квалификация, на които е делегирал отговорни задължения, свързани с клиничното изпитване.
2. Подходящи ресурси
• Изследователят трябва да може да демонстрира потенциал да включи очаквания брой подходящи пациенти в рамките на договорения срок.
• Изследователят трябва да осигури достатъчно време за провеждането на проучването.
• Изследователят трябва разполага с необходимия брой квалифициран персонал и съответно оборудване за предвидената продължителност на клиничното изпитване с цел правилно и безопасно провеждане. Всички членове на екипа в проучването трябва да са информирани за Протокола, изпитвания лекарствен продукт и задълженията си.
• Изследователят гарантира, че всички лица, участващи в клиничното изпитване, са достатъчно информирани за протокола, изпитвания лекарствен продукт/и и свързаните им с клиничното изпитване задължения и функции.
3. Медицинска грижа за пациентите
• Отговорността за всички свързани с клиничното изпитване медицински решения се носи от квалифициран лекар, или съответно - от лекар по дентална медицина, който е изследовател или съизследовател в клиничното изпитване.
• По време и след участието на лицата в клиничното изпитване изследователят гарантира за предоставянето на достатъчно медицинско наблюдение върху лицата участници по отношение на всяко нежелано събитие, вкл. клинично важни лабораторни резултати, свързани с изпитването. Изследователят уведомява пациента за необходимостта от медицинско наблюдение по повод на допълнителното заболяване, което той е установил.
• Ако лицето участник има личен лекар и ако се е съгласило личният му лекар да бъде уведомен, изследователят го информира за участието на пациента в клиничното изпитване.
• Въпреки че участникът не е задължен да обясни причините за оттеглянето си от клиничното изпитване, изследователят може да положи усилия, за да установи тези причини, спазвайки изцяло правата на пациента.
4. Спазване на Протокола
• Изследователят трябва да провежда проучването в съответствие с Протокола, който е одобрен от Етичната комисия и Регулаторната Агенция. Изследователят удостоверява с подписа си върху Протокола своето съгласие да го спазва.
• Отклонения от процедурите, описани в Протокола или промени не трябва да се правят без съгласието на възложителя и без одобрение от Етичната комисия и Регулаторната Агенция, освен ако отклонението цели превенция от вреда на пациента.
• Всяко отклонение или промяна трябва да бъде своевременно документирано.
5. Прилагане на изпитвания лекарствен продукт
• Цялата отговорност за отчетността на изпитвания лекарствен продукт е на Главния изследовател. Когато законодателството налага, Изследователят може да възложи част от своите задължения на фармацевт или друг член на екипа под контрола на Изследователя.
• В изследователския център трябва да се води запис за доставката на медикамента в центъра, назначението на медикамента на всеки пациент, връщането на медикамента на възложителя и/или унищожаването му. Всички записи трябва да съдържат дати, количества, серийни номера, срок на годност и уникални кодови номера на медикаментите.
• Изпитваният лекарствен продукт трябва да се съхранява съгласно указанията на възложителя и местното законодателство.
• Изследователят трябва да гарантира употребата на изпитвания лекарствен продукт съгласно одобрения Протокол.
• Изследователят трябва да инструктира пациента как да приема изпитвания лекарствен продукт и да проверява дали инструкциите се следват правилно.
• Изследователят трябва да следва указанията за рандомизация. При двойно-слепи проучвания, изследователят е длъжен веднага да уведоми възложителя и да документира всеки случай на разслепяване (преодоляване на кодирането), както и причината за това.
6. Информирано съгласие
• Изследователят е длъжен да информира участниците в проучването преди стартирането на процедури по него и да документира процеса като съблюдава Добрата клинична практика и етичните норми, залегнали в Декларацията от Хелзинки.
• При възникване на нова информация, която има отношение към пациентите, изследователят е длъжен да я предостави на участниците след одобрение от Етичната комисия и ИАЛ в писмен вид.
• Изследователят/неговият екип не бива да повлияват решението на пациента дали да участва в проучването.
• Изследователят/ делегирано медицинско лице трябва да даде на пациента пълната информация за проучването на разбираем език. Ако пациентът не е в състояние да даде съгласие сам (по медицински причини), следва да се информира законният му представител или независим свидетел, ако е приложимо.
• Преди подписване на Информираното съгласие трябва да се предостави достатъчно време на пациента, за да има възможност да се консултира или да зададе въпроси. На всички въпроси по проучването трябва да се даде задоволителен за пациента отговор.
• Преди започване на проучването, Формуляра за информирано съгласие в два екземпляра се подписва и датира от участника и медицинското лице, предоставило информацията.
• Изследователят предоставя едното копие на пациента, а другото съхранява в документацията в центъра.
• Ако има промени в хода на проучването и се подписва следваща версия на Формуляра на информирано съгласие, се спазват същите процедури.
7. Медицински записи
• Изследователят трябва да поддържа записи, които отговарят на следните принципи: точност, пълнота, четливост, своевременност, както и да е ясно кой ги създава.
• Данните в електронните системи трябва да отразяват данните в изходните медицински документи, а ако има несъответствия, те трябва да се обясняват. Всяка промяна или поправка следва да се датира и подписва според указанията на възложителя.
• Изследователят е отговорен да поддържа документацията по време на проучването, а след неговото приключване да осигури архивиране за минимум 25 години.
• Всички записи, свързани с проучването трябва да се предоставят на монитор, одитор или инспектор при поискване. Това е правилото за т.нар. пряк достъп.
8. Доклади за нежелани събития
• Всяко сериозно нежелано събитие следва да се докладва на възложителя ВЕДНАГА след узнаването за него. При първичното докладване, при доклад за промяна на нежеланото събитие и неговия изход не се допуска цитиране на лични данни на пациента.
• Нежелани събития се докладват според Протокола на проучването, като за всяко събитие Изследователят/делегиран член на екипа е длъжен да опише подробно в първичната медицинската записка следните атрибути на събитието: начало, симптоми/диагноза, ход, изход, тежест, връзка с изпитвания лекарствен продукт, приложено лечение.
1. Квалификация на изследователя
• Изследователят/ите трябва да притежава съответното образование, квалификация и опит, за да прецени отговорността за правилното провеждане на клиничното изпитване; отговаря на всички изисквания, определени от регулаторните органи, и представя доказателство за квалификацията си чрез актуална автобиография и/или други документи, изискани от възложителя, комисията по етика и/или регулаторните органи.
• Изследователят трябва да е запознат с правилната употреба на изпитвания лекарствен продукт, както е посочено в протокола, актуалната брошура на изследователя, информацията за продукта и всички други източници на информация, предоставени от възложителя.
• Изследователят трябва да е запознат и да спазва правилата на Добрата клинична практика и и приложимите нормативни изисквания .
• Изследователят е длъжен да позволи мониториране и одит от възложителя, както и инспекции от съответните регулаторни органи.
• Изследователят трябва да съхранява списък с лица с необходимата квалификация, на които е делегирал отговорни задължения, свързани с клиничното изпитване.
2. Подходящи ресурси
• Изследователят трябва да може да демонстрира потенциал да включи очаквания брой подходящи пациенти в рамките на договорения срок.
• Изследователят трябва да осигури достатъчно време за провеждането на проучването.
• Изследователят трябва разполага с необходимия брой квалифициран персонал и съответно оборудване за предвидената продължителност на клиничното изпитване с цел правилно и безопасно провеждане. Всички членове на екипа в проучването трябва да са информирани за Протокола, изпитвания лекарствен продукт и задълженията си.
• Изследователят гарантира, че всички лица, участващи в клиничното изпитване, са достатъчно информирани за протокола, изпитвания лекарствен продукт/и и свързаните им с клиничното изпитване задължения и функции.
3. Медицинска грижа за пациентите
• Отговорността за всички свързани с клиничното изпитване медицински решения се носи от квалифициран лекар, или съответно - от лекар по дентална медицина, който е изследовател или съизследовател в клиничното изпитване.
• По време и след участието на лицата в клиничното изпитване изследователят гарантира за предоставянето на достатъчно медицинско наблюдение върху лицата участници по отношение на всяко нежелано събитие, вкл. клинично важни лабораторни резултати, свързани с изпитването. Изследователят уведомява пациента за необходимостта от медицинско наблюдение по повод на допълнителното заболяване, което той е установил.
• Ако лицето участник има личен лекар и ако се е съгласило личният му лекар да бъде уведомен, изследователят го информира за участието на пациента в клиничното изпитване.
• Въпреки че участникът не е задължен да обясни причините за оттеглянето си от клиничното изпитване, изследователят може да положи усилия, за да установи тези причини, спазвайки изцяло правата на пациента.
4. Спазване на Протокола
• Изследователят трябва да провежда проучването в съответствие с Протокола, който е одобрен от Етичната комисия и Регулаторната Агенция. Изследователят удостоверява с подписа си върху Протокола своето съгласие да го спазва.
• Отклонения от процедурите, описани в Протокола или промени не трябва да се правят без съгласието на възложителя и без одобрение от Етичната комисия и Регулаторната Агенция, освен ако отклонението цели превенция от вреда на пациента.
• Всяко отклонение или промяна трябва да бъде своевременно документирано.
5. Прилагане на изпитвания лекарствен продукт
• Цялата отговорност за отчетността на изпитвания лекарствен продукт е на Главния изследовател. Когато законодателството налага, Изследователят може да възложи част от своите задължения на фармацевт или друг член на екипа под контрола на Изследователя.
• В изследователския център трябва да се води запис за доставката на медикамента в центъра, назначението на медикамента на всеки пациент, връщането на медикамента на възложителя и/или унищожаването му. Всички записи трябва да съдържат дати, количества, серийни номера, срок на годност и уникални кодови номера на медикаментите.
• Изпитваният лекарствен продукт трябва да се съхранява съгласно указанията на възложителя и местното законодателство.
• Изследователят трябва да гарантира употребата на изпитвания лекарствен продукт съгласно одобрения Протокол.
• Изследователят трябва да инструктира пациента как да приема изпитвания лекарствен продукт и да проверява дали инструкциите се следват правилно.
• Изследователят трябва да следва указанията за рандомизация. При двойно-слепи проучвания, изследователят е длъжен веднага да уведоми възложителя и да документира всеки случай на разслепяване (преодоляване на кодирането), както и причината за това.
6. Информирано съгласие
• Изследователят е длъжен да информира участниците в проучването преди стартирането на процедури по него и да документира процеса като съблюдава Добрата клинична практика и етичните норми, залегнали в Декларацията от Хелзинки.
• При възникване на нова информация, която има отношение към пациентите, изследователят е длъжен да я предостави на участниците след одобрение от Етичната комисия и ИАЛ в писмен вид.
• Изследователят/неговият екип не бива да повлияват решението на пациента дали да участва в проучването.
• Изследователят/ делегирано медицинско лице трябва да даде на пациента пълната информация за проучването на разбираем език. Ако пациентът не е в състояние да даде съгласие сам (по медицински причини), следва да се информира законният му представител или независим свидетел, ако е приложимо.
• Преди подписване на Информираното съгласие трябва да се предостави достатъчно време на пациента, за да има възможност да се консултира или да зададе въпроси. На всички въпроси по проучването трябва да се даде задоволителен за пациента отговор.
• Преди започване на проучването, Формуляра за информирано съгласие в два екземпляра се подписва и датира от участника и медицинското лице, предоставило информацията.
• Изследователят предоставя едното копие на пациента, а другото съхранява в документацията в центъра.
• Ако има промени в хода на проучването и се подписва следваща версия на Формуляра на информирано съгласие, се спазват същите процедури.
7. Медицински записи
• Изследователят трябва да поддържа записи, които отговарят на следните принципи: точност, пълнота, четливост, своевременност, както и да е ясно кой ги създава.
• Данните в електронните системи трябва да отразяват данните в изходните медицински документи, а ако има несъответствия, те трябва да се обясняват. Всяка промяна или поправка следва да се датира и подписва според указанията на възложителя.
• Изследователят е отговорен да поддържа документацията по време на проучването, а след неговото приключване да осигури архивиране за минимум 25 години.
• Всички записи, свързани с проучването трябва да се предоставят на монитор, одитор или инспектор при поискване. Това е правилото за т.нар. пряк достъп.
8. Доклади за нежелани събития
• Всяко сериозно нежелано събитие следва да се докладва на възложителя ВЕДНАГА след узнаването за него. При първичното докладване, при доклад за промяна на нежеланото събитие и неговия изход не се допуска цитиране на лични данни на пациента.
• Нежелани събития се докладват според Протокола на проучването, като за всяко събитие Изследователят/делегиран член на екипа е длъжен да опише подробно в първичната медицинската записка следните атрибути на събитието: начало, симптоми/диагноза, ход, изход, тежест, връзка с изпитвания лекарствен продукт, приложено лечение.