Какви са правата и задълженията на участниците в клинично изпитване?
Участниците в клиничните изпитвания имат права и са защитени съгласно закона, когато участват в клинично изпитване.
Клинично изпитване може да се проведе само ако:
• правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците са защитени и имат превес над всички други интереси; и
• то е предназначено да генерира надеждни данни.
За да се гарантира, че са спазени горепосочените условия, всички клинични изпитвания в България се разглеждат и одобряват от Етична комисия за клинични изпитвания и Изпълнителната агенция по лекарствата. Това е първото ниво на защита на правата на участниците. Никое проучване не може да започне преди етичен и научен преглед и одобрение. След като проучването бъде одобрено, Изследователят може да започне да търси потенциални подходящи пациенти.
Участниците имат право да бъдат обстойно информирани за всички аспекти на проучването. Този процес се управлява от медицински квалифициран персонал на клиничния център, който трябва да обясни всички аспекти на процеса и трябва да гарантира, че хората е дадено достатъчно време, за да обмислят участието си.
Обсъждането на информирано съгласие, формулярът за писменото информирано съгласие, както и всяка друга писмена информация, която се предоставя на участниците, включват обяснения на следното:
• че клиничното изпитване представлява процес на научно проучване;
• целта на клиничното изпитване;
• изпитваните медикаменти и вероятността за произволно разпределение към лечебните групи;
• процедурите които ще се извършат по време на клиничното изпитване, включително всички инвазивни манипулации;
• задълженията на участниците;
• кои аспекти на проучването са експериментални;
• разумно предвидимите рискове или неудобства за участника и, когато е приложимо, за ембриона, плода или кърмачето;
• разумно очакваните ползи; когато няма планирана клинична полза, участникът трябва да бъде информиран за това;
• алтернативната (ите) процедура (и) или курс (и) на лечение, които могат да бъдат на разположение и техните важни потенциални ползи и рискове;
• компенсацията и/или лечението, в случай на увреждане, свързано с изпитването;
• очаквани разходи, ако има такива, на участника;
• обяснение, че участието е доброволно и че участникът може да откаже да участва или да се оттегли по всяко време, без санкция или пропускане на ползи, които участникът може да получи по друг начин;
• да бъде посочено, че на мониториращите, проверяващите, комисията по етика и на регулаторните органи е осигурен достъп до оригиналните медицински документи на участника за проверка на процедурите по клиничното изпитване и/или на данните, при което се осигурява защита на личните данни на пациента съгласно приложимите закони и наредби, и чрез подписването на формата за писмено информирано съгласие участникът или неговият законен представител дава съгласието си за такъв достъп;
• че документите, удостоверяващи самоличността на участника, ще се запазят поверителни и данните от тях няма да бъдат разгласявани, съгласно приложимите закони и наредби; в случай на публикуване на резултатите от клиничното изпитване самоличността на участниците ще остане поверителна;
• обяснение, че участникът или неговият законен представител своевременно ще бъде уведомен, ако възникне нова информация, която може да повлияе на желанието им за продължаване участието в клиничното изпитване;
• лицата за контакт за допълнителна информация по отношение на клиничното изпитване, лицата за контакт за информация за правата на участниците и лицата, отговорни в случай на свързано с клиничното изпитване увреждане;
• предвидимите обстоятелства и/или причини, при които участието в проучването може да бъде прекратено;
• очакваната продължителност на проучването;
• приблизителният брой на участниците.
Решението за доброволно участие е индивидуално и никой не може да повлияе или да се опита да убеди човек да даде своето съгласие. Участниците имат право да знаят какво ще се случи с тях. Те имат право да откажат да участват. Участникът може да пожелае да уведоми или не своя общопрактикуващ лекар за участието си в проучването. Когато стане достъпна нова информация както за потенциални ползи, така и за рискове, изследователят е задължен да я сподели с участника.
По време на проучването се запазват личните данни и поверителността на участниците. Данните, събрани от участниците, са кодирани. Общият регламент относно защитата на данните (Регламент (ЕС) 2016/679) (GDPR) и Законът за защита на личните данни се спазват стриктно от възложителите на клиничните изпитвания. В случай на съмнения, всеки може да се свърже с Комисията за защита на личните данни.
Какви са отговорностите на участника в клиничното изпитване?
• Придържане към графика на протокола за посещения в центъра за клинични изследвания или към графика за процедури, които да се извършват у дома, както е указано от изследователя.
• Важни са и двете - прием на медикамента на определен интервал и дозата на медикамента. Ако възникнат проблеми, лекарят, провежащ клиничното изпитване, трябва да бъде уведомен възможно най-скоро.
• Съобщаване за всяка находка или нежелано медицинско събитие и предоставяне на всички подробности без отлагане.
Клинично изпитване може да се проведе само ако:
• правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците са защитени и имат превес над всички други интереси; и
• то е предназначено да генерира надеждни данни.
За да се гарантира, че са спазени горепосочените условия, всички клинични изпитвания в България се разглеждат и одобряват от Етична комисия за клинични изпитвания и Изпълнителната агенция по лекарствата. Това е първото ниво на защита на правата на участниците. Никое проучване не може да започне преди етичен и научен преглед и одобрение. След като проучването бъде одобрено, Изследователят може да започне да търси потенциални подходящи пациенти.
Участниците имат право да бъдат обстойно информирани за всички аспекти на проучването. Този процес се управлява от медицински квалифициран персонал на клиничния център, който трябва да обясни всички аспекти на процеса и трябва да гарантира, че хората е дадено достатъчно време, за да обмислят участието си.
Обсъждането на информирано съгласие, формулярът за писменото информирано съгласие, както и всяка друга писмена информация, която се предоставя на участниците, включват обяснения на следното:
• че клиничното изпитване представлява процес на научно проучване;
• целта на клиничното изпитване;
• изпитваните медикаменти и вероятността за произволно разпределение към лечебните групи;
• процедурите които ще се извършат по време на клиничното изпитване, включително всички инвазивни манипулации;
• задълженията на участниците;
• кои аспекти на проучването са експериментални;
• разумно предвидимите рискове или неудобства за участника и, когато е приложимо, за ембриона, плода или кърмачето;
• разумно очакваните ползи; когато няма планирана клинична полза, участникът трябва да бъде информиран за това;
• алтернативната (ите) процедура (и) или курс (и) на лечение, които могат да бъдат на разположение и техните важни потенциални ползи и рискове;
• компенсацията и/или лечението, в случай на увреждане, свързано с изпитването;
• очаквани разходи, ако има такива, на участника;
• обяснение, че участието е доброволно и че участникът може да откаже да участва или да се оттегли по всяко време, без санкция или пропускане на ползи, които участникът може да получи по друг начин;
• да бъде посочено, че на мониториращите, проверяващите, комисията по етика и на регулаторните органи е осигурен достъп до оригиналните медицински документи на участника за проверка на процедурите по клиничното изпитване и/или на данните, при което се осигурява защита на личните данни на пациента съгласно приложимите закони и наредби, и чрез подписването на формата за писмено информирано съгласие участникът или неговият законен представител дава съгласието си за такъв достъп;
• че документите, удостоверяващи самоличността на участника, ще се запазят поверителни и данните от тях няма да бъдат разгласявани, съгласно приложимите закони и наредби; в случай на публикуване на резултатите от клиничното изпитване самоличността на участниците ще остане поверителна;
• обяснение, че участникът или неговият законен представител своевременно ще бъде уведомен, ако възникне нова информация, която може да повлияе на желанието им за продължаване участието в клиничното изпитване;
• лицата за контакт за допълнителна информация по отношение на клиничното изпитване, лицата за контакт за информация за правата на участниците и лицата, отговорни в случай на свързано с клиничното изпитване увреждане;
• предвидимите обстоятелства и/или причини, при които участието в проучването може да бъде прекратено;
• очакваната продължителност на проучването;
• приблизителният брой на участниците.
Решението за доброволно участие е индивидуално и никой не може да повлияе или да се опита да убеди човек да даде своето съгласие. Участниците имат право да знаят какво ще се случи с тях. Те имат право да откажат да участват. Участникът може да пожелае да уведоми или не своя общопрактикуващ лекар за участието си в проучването. Когато стане достъпна нова информация както за потенциални ползи, така и за рискове, изследователят е задължен да я сподели с участника.
По време на проучването се запазват личните данни и поверителността на участниците. Данните, събрани от участниците, са кодирани. Общият регламент относно защитата на данните (Регламент (ЕС) 2016/679) (GDPR) и Законът за защита на личните данни се спазват стриктно от възложителите на клиничните изпитвания. В случай на съмнения, всеки може да се свърже с Комисията за защита на личните данни.
Какви са отговорностите на участника в клиничното изпитване?
• Придържане към графика на протокола за посещения в центъра за клинични изследвания или към графика за процедури, които да се извършват у дома, както е указано от изследователя.
• Важни са и двете - прием на медикамента на определен интервал и дозата на медикамента. Ако възникнат проблеми, лекарят, провежащ клиничното изпитване, трябва да бъде уведомен възможно най-скоро.
• Съобщаване за всяка находка или нежелано медицинско събитие и предоставяне на всички подробности без отлагане.